Con una dichiarazione pubblicata sul proprio portale, la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA), insieme a COCIR, DIGITALEUROPE, ESTRO, EUCOPE e MedTech Europe, chiede al Parlamento europeo e al Consiglio di mantenere la proposta della Commissione europea per un percorso regolatorio unico per i dispositivi medici e i sistemi diagnostici basati sull’intelligenza artificiale (AI), integrando i requisiti pertinenti dell’AI Act nei regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
Le organizzazioni firmatarie rappresentano, rispettivamente, l’industria delle tecnologie radiologiche, elettromedicali e informatiche per la salute (COCIR); il settore delle tecnologie digitali (DIGITALEUROPE); la comunità europea di radioterapia oncologica (ESTRO); le imprese farmaceutiche e biotecnologiche emergenti (EUCOPE); e l’industria europea delle tecnologie mediche, inclusi dispositivi e diagnostica (MedTech Europe).
L’obiettivo è evitare la sovrapposizione di due sistemi normativi paralleli, riducendo le duplicazioni e garantendo una valutazione della sicurezza e delle prestazioni delle tecnologie basate sull’IA nel loro complessivo contesto clinico. Il quadro dovrebbe mantenere le garanzie previste per i sistemi di IA ad alto rischio, comprese la trasparenza, la governance dei dati e la supervisione umana.
Il documento richiama le difficoltà emerse con l’attuazione dei due regolamenti: secondo i firmatari, i tempi di certificazione sarebbero raddoppiati, passando da 9-12 a 12-24 mesi, con una minore prevedibilità dei processi regolatori e conseguenze sull’accesso dei pazienti, tra ritiri di prodotti e carenze. Oltre il 60% dei professionisti sanitari interpellati segnala carenze di dispositivi medici; una quota analoga di farmacisti ospedalieri riferisce ritardi nell’assistenza dovuti a tali carenze.
Le sei organizzazioni chiedono infine che la Commissione europea adotti tempestivamente le misure necessarie per integrare i requisiti pertinenti dell’AI Act nei requisiti generali di sicurezza e prestazione di MDR e IVDR, attraverso un processo trasparente e con la consultazione di pazienti, professionisti sanitari ed esperti, per tutelare i pazienti, favorire l’innovazione e accelerare l’accesso a tecnologie sanitarie sicure.
